益生菌凍干菌球凍干工藝全流程控制

益生菌凍干菌球凍干工藝全流程控制凍干工藝全流程控制

1. 預處理與裝盤 發酵完成后，通過離心（4000-6000 rpm）、過濾去除雜質，濃縮菌液至含水量15-20%，避免凍干時形成過大的冰晶。將菌液均勻分裝至凍干托盤或西林瓶，厚度控制在3-5 mm，確保干燥均勻性。 

2. 凍干工藝參數優化  預凍階段：快速降溫至-40℃以下（5-10分鐘），使水分形成細小冰晶，減少細胞結構損傷。 一次干燥：真空度≤5 Pa，板層溫度逐步升至-20℃至0℃，升華時間根據菌液厚度調整（通常24-48小時）。 解析干燥：升溫至25-30℃，殘留水分降至1%以下，恢復菌體活性。 

3. 自動化與智能化設備

采用全自動微球成型儀，全自動凍干機，全自動微球分裝流水線。

配備CIP/SIP在線清洗與滅菌系統，確保生產環境無菌（如ISO 14644-1 Class 8標準）。  

益生菌凍干菌球關鍵質量指標（CQI）

活菌數：需達到≥10^9 CFU/g（如膠囊劑）或≥10^10 CFU/g（如粉劑），采用平板計數法或流式細胞儀檢測。 水分活度：控制在0.3以下，防止微生物復活或氧化。  復水性：30秒內溶解度≥95%，確保終端產品使用便捷性。  

    益生菌凍干菌球設備選型  :

 實驗室級：微球成型儀（MS-1R）、小型凍干機（Pilot2-4M），適用于菌株研發與小批量試產。

工業級：大型凍干機（如LYO-20），支持批量生產（單批次500 kg以上），配備自動化進出料系統。